Qualitätsmanagement und Zertifizierungen bei BGS
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BGS arbeitet mit einem Qualitätsmanagementsystem (QM‐System) nach ISO 9001 und DIN EN ISO 13485. Das System erfüllt außerdem die Anforderungen der EN ISO 11137 zur Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge.
Aufgrund der Charakteristik unserer Anlagen und unserer ausgefeilten Abläufe ist die Dienstleistung von BGS reproduzierbar und zuverlässig. Zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit dokumentieren wir jeden Auftrag vom Wareneingang über den Bestrahlungsprozess bis zur Auslieferung.
Durch die konsequente Anwendung eines QM‐Systems werden alle Abläufe im Unternehmen festgeschrieben, um unsere Ziele konsequent durchzusetzen:
- Höchste Kundenzufriedenheit durch hervorragenden Qualitätsstandard unserer Dienstleistungen
- Kostengünstige Abläufe durch den Einsatz von Maßnahmen, die Fehler vermeiden und gegebenenfalls auftretende Fehler frühzeitig beheben lassen
- Fehlermöglichkeiten und ‐ursachen erkennen und konsequent beseitigen
Die Zertifizierung unseres QM‐Systems und die Überprüfung entsprechend DIN EN 552 erfolgte bereits 1995 durch die TÜV Süd AG, München.
BGS arbeitet auf dem Gebiet der Sterilisation von Medizinprodukten mit Strahlen gemäß sämtlichen Anforderungen der „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten“ (ZLG). Gemäß „Verordnung über die Behandlung von Lebensmitteln mit Elektronen‐, Gamma‐ und Röntgenstrahlen, Neutronen oder ultravioletten Strahlen“ (Lebensmittelbestrahlungsverordnung, LMBestrV) sind die Anlagen von BGS durch die nach Landesrecht zuständigen Behörden zur Lebensmittelbestrahlung zugelassen.
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