Strahlensterilisation: Sicherheit in drei Stufen

Das Sterilisationsverfahren unterliegt unter anderem den strengen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes.

Sterilität bedeutet, dass ein Produkt frei von vermehrungsfähigen Keimen ist. Dies ist in technischen Herstellungsprozessen nur eingeschränkt möglich. Daher definiert die Norm EN 556 ein Medizinprodukt als „steril“, wenn in der statistischen Betrachtung auf eine Million Teile höchstens ein vermehrungsfähiger Keim vorhanden ist.

Die EN ISO 11137 regelt die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge mit Strahlen: Die Herstellung und Sterilisation eines als steril gekennzeichneten Medizinproduktes muss unter geeigneten Bedingungen erfolgen. Dabei spielt die Auswahl eines geeigneten Sterilisationsverfahrens eine entscheidende Rolle. Sowohl der Herstellungsprozess als auch das angeschlossene Sterilisationsverfahren ist zu validieren.

Die Validierung der Strahlensterilisation gliedert sich in drei Teile:

1. Mikrobiologische Validierung
   In der mikrobiologischen Validierung wird die Bestrahlungsdosis ermittelt, die ein unsteriles Produkt in ein steriles überführt. Hierzu wird der mikrobiologische Ausgangszustand, d. h. Anzahl und Art der Mikroorganismen, bestimmt. Dazu arbeiten wir eng mit akkreditierten mikrobiologischen Laboren zusammen. Abhängig von der Keimbelastung und der Resistenz der vorhandenen Keime gegenüber ionisierender Strahlung wird durch eine Bestrahlung der Nachweis erbracht, dass mit dieser Dosis alle Teile in einen sterilen Zustand überführt werden können.

2. Dosimetrische Validierung/Bestimmung der Dosisverteilung
   Die dosimetrische Validierung stellt sicher, dass die ermittelte Dosis bei vorgegebener Verpackung und festgelegtem Packschema in allen Bereichen eingehalten wird. Hierzu werden die Bestrahlungsbedingungen festgelegt und die Bereiche der Dosisminima und Dosismaxima des verpackten Produktes dokumentiert.

3. Anwendungstechnische Validierung
   Der Hersteller überprüft, ob das sterilisierte Produkt das geforderte Eigenschaftsprofil über den Haltbarkeitszeitraum erfüllt, wobei das Verpackungsmaterial mit einzubeziehen ist. Da die Konstruktionsmaterialien entscheidend für die Anwendbarkeit der Strahlensterilisation sind, beraten unsere Experten Sie gerne bereits bei der Produktentwicklung.